Ist NMN von der FDA verboten?
Die FDA hat entschieden, dass NMN nicht länger als Nahrungsergänzungsmittel eingestuft werden kann. Bedeutet das, dass NMN aus den Regalen verschwinden wird?
Ende Oktober 2022 brach in der Anti-Aging-Branche helle Aufregung über ein mögliches Verbot von NMN (Nicotinamid-Mononukleotid) aus. NMN zählte lange zu den beliebtesten Anti-Aging-Präparaten auf dem Markt – bis die FDA die NDI-Klassifizierung (New Dietary Ingredient) von NMN aufhob. Das bedeutet, dass Unternehmen in den USA dieses Produkt nicht mehr vermarkten dürfen. Doch warum wurde es plötzlich verboten und hat das etwas mit den Eigenschaften des Präparats zu tun?
Dieser Artikel liefert objektive Informationen über das Geschehen.
Was ist NMN?
NMN ist eine Vorstufe des essentiellen Vitamins B3, das DNA-Zellen im Körper reparieren, das Energieniveau steigern, die Herzgesundheit verbessern und verschiedene andere Funktionen erfüllen kann, die die allgemeine Lebenserwartung erhöhen. Jüngste Studien zeigen, dass diese Substanz eine verjüngende und regenerierende Wirkung auf den gesamten Körper hat.
Warum ist die FDA-Zertifizierung wichtig?
Die Food and Drug Administration (FDA) ist eine der US-Bundesbehörden und Teil des Gesundheitsministeriums. Die Behörde untersucht die Sicherheit einer Vielzahl von Produkten, von Lebensmitteln und Tabakwaren über Arzneimittel, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel bis hin zu Medizinprodukten und Körperpflegeartikeln. Die FDA fördert zudem einen gesunden Lebensstil in den Vereinigten Staaten und gewinnt zunehmend auch weltweit an Bedeutung.
Man geht davon aus, dass die Qualitätsstandards dieser Abteilung am strengsten sind, daher steigert die FDA-Zulassung des Produkts sofort dessen Popularität und das Vertrauen der Käufer weltweit.
Die Zulassung garantiert in erster Linie die Sicherheit der Produktzusammensetzung – keiner der Bestandteile darf für den Menschen schädlich sein. Technologische, chemische und mikrobiologische Eigenschaften werden analysiert, und auch die radioaktive Sicherheit des Produkts wird geprüft. Mit einem FDA-Zertifikat ist der Marktzugang nicht nur in den Vereinigten Staaten, sondern auch in über einem Dutzend Ländern (darunter Australien, Kanada usw.) möglich.
Was geschah mit dem FDA-Status von NMN?
NMN war zuvor von der FDA als Nahrungsergänzungsmittel anerkannt. Nachdem die FDA jedoch im Juli 2022 eine Meldung über die Vermarktung eines neuen NMN-Produkts der Inner Mongolia Kingdomway Pharmaceutical Ltd. (Kingdomway) erhalten hatte, entschied die Behörde plötzlich, dass NMN nicht länger als Nahrungsergänzungsmittel gelten könne, da es als verschreibungspflichtiges Arzneimittel untersucht werde.
Das Unternehmen Metro International Biotech LLC untersucht derzeit MIB-626 und plant, es als verschreibungspflichtiges Medikament zu vermarkten. MIB-626 ist eine patentierte Formel und Variante von β-Nicotinamid-Mononukleotid (β-NMN, auch Beta-NMN genannt). Beta-NMN ist eine NMN-Form, die von Unternehmen in den USA und im Ausland häufig vertrieben wird.
Der Gründer von Metro International Biotech ist David Sinclair – derjenige, der NMN durch seine umfangreiche Forschung und zahlreiche Veröffentlichungen zu diesem Thema bekannt gemacht hat. Nachdem er eine enorme Nachfrage nach der Substanz geschaffen hat, versucht Sinclair nun, sie vom Markt zu nehmen, um Platz für sein neues Medikament MIB-626 zu schaffen. Seine Motive scheinen alles andere als ehrenhaft zu sein.
Die FDA gibt jedoch das Datum der Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) nicht bekannt. Daher ist unklar, ob die Prüfung von MIB-626 als neues Arzneimittel vor oder nach der Markteinführung von NMN als Nahrungsergänzungsmittel begann. Laut FDA-Vorschriften darf ein Inhaltsstoff, der bereits vor der Zulassung seiner Prüfung als neues Arzneimittel als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wurde, nicht von der Liste der zulässigen Nahrungsergänzungsmittel ausgeschlossen werden.
Bislang hat die NDA alle Beweise dafür, dass NMN zuvor als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wurde, als nicht stichhaltig eingestuft. Gleichzeitig hat sie NMN nicht vollständig für die gesamte Branche verboten – sie hat lediglich auf die Meldung eines Unternehmens reagiert, das NMN als Nahrungsergänzungsmittel vermarkten wollte. Wie es mit NMN in diesem Debakel weitergeht, bleibt abzuwarten, da wir auf weitere Stellungnahmen der FDA warten.
Wiederholt sich die Geschichte? Der NAC-Fall erklärt
Eine ähnliche Situation gab es bereits beim Rückruf von N-Acetyl-L-Cystein (NAC) im Jahr 2020. NAC ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das ebenfalls häufig zur Verlangsamung des Alterungsprozesses eingesetzt wird. Die FDA stufte es nicht mehr als Nahrungsergänzungsmittel oder Bestandteil von Lebensmitteln ein, da es ursprünglich als neues Arzneimittel für Forschungszwecke zugelassen worden war.
Die empörten NAC-Hersteller verteidigten daraufhin ihr Recht, ihr Produkt als biologisch aktives Nahrungsergänzungsmittel zu verkaufen, und reichten Klage gegen die FDA ein. Am 4. November 2022 wies die FDA die Klage ohne Präjudiz ab. Obwohl die FDA erklärte, NAC erfülle nicht die Definition eines Nahrungsergänzungsmittels, führte sie in ihren endgültigen Leitlinien eine Politik des Ermessensspielraums bei der Durchsetzung ein, die es Unternehmen im Wesentlichen erlaubt, NAC weiterhin in den USA zu verkaufen.
Hoffentlich verläuft die Situation ähnlich mit NMN. Dadurch könnte NMN weiterhin als Nahrungsergänzungsmittel in den USA verkauft werden. Momentan befindet sich der Stoff in einer Art Schwebezustand, da er online und im Einzelhandel weit verbreitet erhältlich ist. Wir hoffen, dass ein Produkt mit solch starken und vorteilhaften Eigenschaften für alle Interessierten zugänglich bleibt.